20190630产品管理制度（修订稿）.doc

四川科伦xx药业股份有限公司 产品管理制度 科伦股份生发﹝2019﹞1号 一、 目的 为了深入贯彻大质量观、满足用户需求，解决产品在研发控制、技术转移、商业化生产和产品退市等全生命周期中的质量和制造成本问题，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品，特制定本制度。 二、 产品管理组织架构与职责 （一）产品管理组织架构 以产品工程师为载体，承担产品管理职责。 质管中心 销售管理部 研究院 市场部 生产技术委员会 技术指导 生产技术部 注射剂及包材组 固体制剂组 原料药及中间体组 基地产品管理小组 待开展 基地产品管理小组 产品工程师 产品工程师 （二）职责 层级或岗位 职责 生产技术委员会 统筹公司产品管理战略规划 生产技术部 1. 制定公司产品管理制度，指导生产基地建立产品管理体系； 2. 协调各职能部门和生产基地开展产品管理工作； 3. 调配生产基地资源开展产品管理工作； 4. 负责组织各基地承接产品管理成果。 研究院 技术指导 质管中心 1. 法规符合性审核； 2. 技术指导。 市场部 销售管理部 收集用户投诉、竞品信息和临床用药需求等信息 基地产品管理小组组长 1. 全面负责基地的产品管理工作，负责组建基地产品管理小组，建立基地产品管理体系，提供资源确保产品管理体系有效运行； 2. 根据产品信息收集的质量和制造成本问题，或发生的重要、紧急、具有扩散性质的质量事件，组建产品工程师开展项目攻关； 3. 组织召开产品管理专题会，部署和总结基地产品管理工作，以及对基地产品策略或重大事项进行决策。 产品工程师 1. 负责产品信息收集和甄别，并根据产品信息的质量和制造成本问题进行立项申请； 2. 负责制定产品管理项目方案及计划，并实施。定期召开会议，对项目开展进度和成果及时总结； 3. 负责向基地产品管理小组和生产技术部定期汇报产品管理项目进度； 4. 负责对项目开展过程中产生的原始记录进行整理、归档，并确保项目开展过程中生产的数据真实、完整； 5. 负责项目验收申请，开展项目成果的巩固与横展； 6. 负责编写产品技术档案。 三、 工作制度 （一）生产基地成立产品管理小组 各生产基地成立产品管理小组，由基地总经理担任组长，如品种项目较多，可考虑设置常务副组长。产品管理应贯彻每个品种（获得生产批件）建立产品工程师的原则，对于新产品，基地应从技术转移环节建立产品工程师。基地选取最为熟悉该产品的技术人员来对口承接，并建立产品工程师变更管理制度。 （二）建立产品技术档案 建立每个品种的产品技术档案。 产品技术档案应包括但不限于在研发控制、技术转移、商业化生产和产品退市等全生命周期中所获得的知识。 （三）立项产品的管理流程 1. 产品信息收集 产品信息收集应贯穿于产品的全生命周期中。信息来源包括，但不限于以下几个方面： （1）用户投诉、竞品分析、产品回顾分析、成品和包材检验情况、稳定性考察情况、产品留样检测结果分析、异常情况下产品分析（包括召回产品、超过工艺时限产品、升温/保温延时、成品收率、生产能耗、原辅料/内包装材料供应可及性），以及对标学习等。 （2）生产过程中工艺不稳定的现象。 （3）影响产品和外观质量的情况（譬如设备、仓储、运输等与产品和外观质量相关的问题）。 （4）文献资料。 （5）其他途径。 2. 立项 立项来源包括三个方面： （1） 基地应持续收集产品信息并根据产品信息的重要程度、存在问题的严重性、紧急性综合评估，确定是否需要立项。 （2） 对于生产过程、贮存、发运中发生的重要、紧急或具有扩散性质的不良事件或质量问题，各基地主动申报立项。 （3） 公司下达的指令性任务。 已立项的项目实行编号管理。项目编号由生产技术部代码、基地代码、立项时间和流水号组成。 M T 流水号，3位 立项时间（年、月），4位 基地代码，2-3位 生产技术部英文简写 3. 项目实施 （1）项目实施过程中，推荐使用质量管理工具，并运用统计方法对试验取得的数据进行分析。 （2）产品工程师负责对项目开展情况编写阶段性报告。 （3）项目实施过程中，发生偏离项目推进计划情况时，产品工程师应当及时向基地产品管理小组组长和生产技术部报告，并组织召开专题会议，部署并调整策略。必要时，可与生产技术部进行讨论。 （4）项目实施过程中，及时收集、整理和归档的资料。 4. 项目终止 符合以下条件的，经生产基地产品管理小组组长审批同意后，可申请项目终止审批。 （1）受国家政策影响的。 （2）受公司产品战略调整影响的。 （3）其他原因造成没有必要继续攻关的。 5. 项目结题 项目实施完成，并取得成效后，在制定巩固措施后，经生产基地产品管理小组组长审批同意后，可申请项目结题审批。 （1）制定巩固措施 把已经证明了的有效措施（如变更的操作方法、标准，变更的关键质量参数等）纳入操作规程和质量标准。 （2）编制产品管理项目结题报告 产品管理小组负责编制产品管理项目结题报告，且将完整的一套副本分别归档至基地质量部和生产技术部，由基地质量部长期保存。 6. 项目横展 各基地在引进或推广成果落地过程中，严格依照小试、中试、商业规模生产的步进原则组织实施。 生产技术部负责组织项目成果横展，通过现场确认等方式确保各基地将项目成果完全承接，并落地实施。 四、 注意事项 项目实施过程中，应符合法规要求和遵循经济性原则。 1. 符合法规要求 项目实施过程中，全面引入风险评估和变更控制的理念，严格遵守《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》，结合产品管理项目工作的推进成果，向药品监管部门备案或注册。可能对产品质量、使用性能和外观形象造成影响的，应按公司变更流程组织实施。 2. 遵循经济性原则 项目实施过程中，应该综合考虑技改成本和运行成本。 本制度自2019年8月1日起实施，《产品管理制度》（科伦股份生发﹝2018﹞1 号）文件同时废止。 四川科伦药业股份有限公司 生产技术部 2019年06月30日 第 5 页 共 5页